Це перші біосумісні лінзи, які виготовлені з такого близького до тканин людини матеріалу, що їх можна назвати «живими».
Дізнатись більшеПри високих ступенях порушення рефракції або дуже тонкій рогівці лазерну корекцію зору зробити неможливо.
Для корекції зору цих пацієнтів спеціально розроблені та ось уже більш ніж 25 років успішно застосовуються в усьому світі спеціальні факічні лінзи (що імплантуються без видалення власного кришталика, а додатково до нього), котрі також називаються внутрішньоочними контактними лінзами.
Для того, щоб зрозуміти, для кого та навіщо розроблена ця приголомшливо красива і високотехнологічна можливість хірургічної корекції зору, в першу чергу, слід сказати кілька слів про те, що таке короткозорість.
Око влаштовано як камера, де є апарат, що фокусує світло, та сприймає. У нормі світло, потрапляючи в око, заломлюється рогівкою та кришталиком і потрапляє на сітківку. Така відповідність заломлюючої сили ока і відстані до сітківки дозволяє отримати фокус на сітківці та забезпечити чіткий високий зір.
Дуже швидкою та безболісною процедурою імплантації лінзи передує тривале та докладне обстеження ваших очей, в ході якого будуть проведені всі необхідні розрахунки оптичної сили та розмірів необхідної вам лінзи.
Оскільки лінзи є індивідуальними та виготовляються в Швейцарії чітко у відповідності до параметрів вашого ока, після обстеження пройде деякий час, перш ніж ваші лінзи будуть виготовлені та доставлені в клініку.
Перед імплантацією лінзи закапуються знеболюючі краплі. Цього буде достатньо, щоб не відчувати ніякого дискомфорту в ході операції і після неї.
Сьогодні доведено, що імплантація факічних лінз є одним з найбільш точних методів корекції зору та дає найбільш стабільні результати протягом життя.
Через три роки після імплантації Visian ICL 94.7% пацієнтів бачили 0.7 або краще без окулярів або контактних лінз і 65.4% пацієнтів бачили 1.0! Це прекрасний результат, зважаючи на те, що в більшості випадків мова йде про пацієнтів зі значними порушеннями рефракції, при яких люди дуже рідко бачать 100% в окулярах.
Однак будь-яка операція, якою б досконалою вона не була, може мати ускладнення. Тому питанням безпеки будь-якого хірургічного втручання приділяється серйозне місце.
EVO – це заломлююча лінза, також відома як факічна інтраокулярна лінза (ІОЛ) нового покоління. «Факічна» означає, що природна лінза ока (кришталик) зберігається, а «ІОЛ» означає інтраокулярну лінзу або лінзу всередині ока. EVO – це імплант для задньої камери, що поміщається через невеликий розріз в оці за райдужну оболонку (кольорова частина ока) перед природним кришталиком, для корекції вашої короткозорості, далекозорості або астигматизму.
Операція EVO призначена для безпечного та ефективного виправлення короткозорості від -0,5 до -18,0 діоптрій (D), зменшення короткозорості у пацієнтів з короткозорістю до -20D, лікування астигматизму від + 0,5D до + 6D і корекції далекозорості від 0,5 до 10,0D. Така технологія виправлення оптичних помилок ока може бути запропонована пацієнтам у віці від 21 рока.
Щоб переконатися, що ваш хірург бути використовувати лінзи EVO з найбільш підходящою оптикою для вашого ока, ваша короткозорість повинна бути стабільною протягом як мінімум року до операції на оці.
EVO являє собою альтернативу іншим рефракційним операціям, включаючи лазерну корекцію, інші процедури лазерної корекції зору або інші засоби корекції міопії, такі як контактні лінзи та окуляри.
Процедура EVO не проводиться вагітним і годуючим пацієнтам, а також пацієнтам з певними особливостями будови ока (наприклад, з вузьким кутом передньої камериока через брак місця для правильного розміщення EVO). Ваш лікар, вирішуючи питання про можливість проведення операції, обов'язково проведе всі потрібні дослідження, щоб оцінити всі необхідні параметри ока.
Ключовою перевагою операції EVO є стабільний ефект корекції. На відміну від лазерної корекції, де проводиться зміна товщини та конфігурації рогівки, імплантація лінз EVO не змінює рогівку. Клінічні та статистичні дані показують, що саме імплантація факічних лінз дає найточніший і найбільш стабільний результат.
Цей матеріал називається Collamer® – сополімер колагену, що містить невелику кількість очищеного колагену (власність компанії STAAR Surgical). Матеріал дуже біосумісний (не викликає реакції всередині ока) та стабільний. У своєму складі Collamer® містить ультрафіолетовий світлофільтр.
Виходу на ринок EVO & Visian ICL передували широкі дослідження та розробки. На сьогоднішній день по всьому світу імплантовано більше 1 500 000 лінз сімейства EVO. У клінічному дослідженні, проведеному в США, було показано, що понад 99 відсотків пацієнтів залишилися задоволені своїм імплантатом. EVO має послужний список відмінних клінічних результатів. Крім того, EVO & Visian ICL доступні на міжнародному ринку більше 15 років.
EVO призначена для того, щоб залишатися на місці протягом усього життя, без необхідності догляду за нею. У разі необхідності, в майбутньому ваш офтальмолог може дістати лінзу. При цьому, анатомія вашого ока повністю відновлюється і це значна перевага перед лазерною корекцією, що має незворотний характер.
Ні. На відміну від інших штучних кришталиків, що імплантуються в око та зроблені з акрилових матеріалів, EVO, завдяки унікальності матеріалу, абсолютно невидима ані вам, ані іншим. Тільки ваш офтальмолог зможе сказати, що корекція зору відбулася.
Лінзи EVO зовсім не відчуваються в оці!
Операція EVO проводиться амбулаторно, це означає, що пацієнт після операції їде в той же день додому. Сама процедура зазвичай займає 20-30 хвилин і менше. Для анестезії застосовується легкий місцевий анестетик у вигляді крапель. Під час або після операції відчувається дуже незначний дискомфорт у вигляді порошинки. Можуть бути прописані деякі профілактичні очні краплі, а візит до офтальмолога зазвичай призначається на наступний день після операції.
Якщо у вас виникли питання щодо імплантації лінз EVO – звертайтеся до нас. Ми займаємося імплантацією факічних лінз більше 15 років, імплантували лінзи тисячам пацієнтів і з задоволенням відповімо на ваші питання.
Імплантація факічних ІОЛ пропонує ряд переваг для пацієнтів із міопією, які не є кандидатами на лазерну корекцію зору.
Міопія є загальновизнаною глобальною епідемією, що, як очікується, зачепить майже половину населення світу до 2050 року. Широко використовувані в даний час методи лікування та корекції короткозорості – окуляри, контактні лінзи або лазерна корекція зору – не є ідеальними для лікування пацієнтів з тонкою або аномальною рогівкою, при непереносимості контактних лінз або анізометропії, за словами доктора Грегорі Д. Паркхерста, генерального директора компанії Parkhurst NuVision у Сан-Антоніо, штат Техас, США. Ті, хто не є кандидатом на лазерну корекцію зору, можуть отримати більшу користь від імплантації факічної ІОЛ.
Доктор Паркхерст та його колеги провели ретроспективне дослідження1 імплантації факічних ІОЛ у військовослужбовців, яким встановили інтраокулярні факічні лінзи (ICL; STAAR Surgical), у яких лазерна корекція зору не була ідеальною через аномальну топографію і передбачено тонку рогівку та/або хворобу сухого ока після проведення лазерної корекції. Він повідомив, що у цих пацієнтів передбаченість рефракції в межах 0,5 D з ICL спостерігали у 90% очей, а 96% досягли 100% зору без корекції.
Об’єктивні результати хороші у популяції з аномальними рогівками, тому очевидним наступним питанням є те, чи слід використовувати цю технологію тільки з тими особами, які не вважаються кандидатами на лазерну корекцію зору. Одне дослідження2 підтримало думку про те, що факічні ІОЛ забезпечують кращі показники якості життя порівняно з іншими рефракційними операціями, такими як лазерна корекція зору. Крім того, доктор Паркхерст повідомив результати, які показали, що нічний зір був кращий у пацієнтів з факічною ІОЛ порівняно з тими, хто пройшов LASIK з оптимізацією хвильового фронту навіть при помірному ступеню міопії3.
Ризики
Як і будь-яка хірургічна процедура (або нехірургічне лікування міопії), має ризики, пов'язані з імплантацією факічної ІОЛ. Ризик ендофтальміту виникає при виконанні будь-якої внутрішньоочної процедури, і частота, пов'язана з імплантацією факічнї ІОЛ, становить 0,017% (1 з 6000 випадків). Доктор Паркхерст зазначив, що післяопераційні стрибки внутрішньоочного тиску (ВОТ), які вимагають втручання, спостерігаються у 2,2%.
Розвиток катаракти – ще один ризик, пов’язаний з імплантацією факічних ІОЛ. У семи звітах за 3-7 років спостереження після імплантації факічної ІОЛ відзначали клінічно значущу катаракту із частотою захворюваності менше 2%; лише в одному звіті наводиться вищий ризик розвитку катаракти у пацієнтів з дуже високою міопією та старшим віком, але в цих групах ризик розвитку катаракти і так є вищим. На відміну від цього, втрата ендотеліальних клітин з часом не була клінічно значущою проблемою ICL.
Майбутнє ICL
Д-р Паркхерст сказав, що майбутнє факічних ІОЛ може включати подальше підвищення безпеки за рахунок кращих способів визначення розміру ICL, а також незначні модифікації конструкції, діагностику та вдосконалення розмірних номограм.
Подальші розробки на платформі ICL включають наявність моделей, що коригують пресбіопію. Крім того, розвиток кришталика з отвором у центрі – найсучасніша модель EVO – призвів до зменшення скачків ВОТ і відсутність розвитку катаракти, можливо, через посилений відтік водянистої рідини через клітини епітелію передньої капсули кришталика.
Важливим чинником для доктора Паркхерста, враховуючи хороший профіль безпеки Visian ICL та потребу в рефракційній хірургії, є використання факічної ІОЛ для збереження рогівки та кришталика на майбутнє. Коли рогівка знаходиться в пограничному стані (тонка, асиметрична), пояснив він, необхідно задати хірургам питання – чи воліють вони проводити ЛАСІК, чи імплантувати факічну ІОЛ, залишивши відкритими всі варіанти корекції пресбіопії та катаракти. Він часто обирає імплантацію факічної ІОЛ.
«Як хірурги, ми повинні допомогти нашим пацієнтам збалансувати ризики, вигоди та альтернативи всіх варіантів лікування міопії», - підсумував доктор Паркхерст. – «Сучасні факічні ІОЛ пропонують високоякісний зір, профіль з низьким рівнем ризику, зберігають рогівку та кришталик на майбутнє і можуть бути важливим інструментом для рефракційного хірурга».
Грегорі Д. Паркхерст, доктор медичних наук,
співробітник Американського коледжу хірургів
E-mail: [email protected]
Доктор Паркхерст – консультант хірургічного відділу STAAR
Список літератури
Інші лікарі про внутрішньоочні лінзи EVO:
Імплантація інтраокулярних лінз є частиною катарактальної хірургії вже багато десятиліть, але тільки в останні роки імплантація лінз стала можливою для рефракційної хірургії. На сьогоднішній день оптичні результати і зорові функції справді вражаючі.
У вартість операції входять:
Діють знижки за
дисконтними картками.
Важлива юридична інформація:
ознайомитися.
Імплантація інтраокулярних лінз є частиною катарактальної хірургії вже багато десятиліть, але тільки в останні роки імплантація лінз стала можливою для рефракційної хірургії. На сьогоднішній день оптичні результати і зорові функції справді вражаючі.
Сьогодні більшість рефракційних хірургів вірять в те, що імплантація факіческіх інтраокулярних лінз стане процедурою вибору в більшості форм рефракційної хірургії. Піонери інтраокулярних лінз - Барракера, Стрампеллі, Даннхейм і Чойс - намагалися застосувати переднекамерной рефракційні лінзи для корекції міопії високого ступеня ще в 50-і роки.
З того часу фактичні інтраокулярні лінзи пройшли довгий шлях розвитку, і концепція корекції факічними інтраокулярними лінзами завойовує дедалі більшу популярність серед рефракційних хірургів. Процедура імплантації сучасних факічних лінз, що згинаються, дає оборотний і передбачуваний метод корекції порушень рефракції.
Поява факічних задньокамерних лінз, що згинаються, зробили корекцію аметропії високоелегантною та передбачуваною п'ятихвилинною процедурою. Факічні лінзи, що згинаються, вигідно відрізняються від старих моделей жорстких лінз швидкістю реабілітації та не викликають незворотних змін у формі й структурі ока.
Сучасний спеціалізований рефракційний центр повинен пропонувати своїм пацієнтам не тільки лазерну корекцію, персоналізовану лазерну корекцію, рефракційну заміну кришталика, але також і факічні інтраокулярні лінзи, що згинаються (ФСІЛ).
Швейцарсько-американська компанія STAAR вперше запропонувала задньокамерні згинальні факічні лінзи на початку 90-х років. Лінзи призначені для корекції найвищих ступенів аметропії. Розрахунки лінз проводяться індивідуально з урахуванням горизонтального діаметру рогівки, глибини передньої камери до ендотелію, маніфестної та циклоплегічної рефракції ока. Конструкція та матеріал лінзи дозволяють при імплантації створити прогин лінзи над кришталиком і забезпечити безпечну відстань між лінзою та передньою капсулою рухомого кришталика. Лінзи мають розміри від 122 до 137 мм в залежності від горизонтального діаметру рогівки. Ефективний оптичний діаметр у площині зіниці – до 6,8 мм.
Рис. 1. Алгоритм імплантації лінзи ICL. За 7-10 днів до імплантації лінзи пацієнтам проводиться периферична іридектомія, що після імплантації задньокамерної лінзи підтримує правильну гідродинаміку ока. Перед операцією забезпечується максимальна дилятація зіниці
Рис. 2. Після введення віскоеластику в передню камеру ока, ICL вводиться в око через триміліметровий корнеальний тунель за допомогою спеціального інжектору
Рис. 3. Після розкриття лінзи в передній камері, її гаптичні частини заводяться за райдужку за допомогою модифікованого внутрішньоочного шпателя
Рис. 4. Положення лінзи в оці в кінці операції
Операція є амбулаторною, проводиться під крапельної анестезією та займає не більше 10 хвилин. Вже через кілька годин пацієнт може лишити клініку.
Хто підходить для імплантації ICL?
ICL коригують більшість порушень рефракції: далекозорість до +10.0 діоптрій, короткозорість до -20.0 діоптрій і астигматизм до 6.0 діоптрій. Особливо показані ICL тим, у кого порушення рефракції не можуть бути виправлені шляхом лазерної корекції зору:
- високі ступені далекозорості, короткозорості та астигматизму;
- при тонкої рогівці;
- при синдромі сухого ока;
- при кератоконусі після терапевтичного зміцнення рогівки;
- для пацієнтів з широкими зіницями та при підвищеній вимозі до якості нічного зору.
Сьогодні імплантацію факічних задньокамерних лінз, що згинаються, слід розглядати як повноправну альтернативу лазерної корекції, особливо при високих ступенях аметропії та тонкій рогівці, а також як серйозну альтернативу рефракційної заміни прозорого кришталика при короткозорості. Мультицентрове дослідження ASCRS, опубліковане в 2008 році, довело, що після проведення рефракційної заміни кришталика у пацієнтів з короткозорістю вище 6 діоптрій у 4 рази частіше (!) зазначалося виникнення відшарувань сітківки, причому ця тенденція зберігалася протягом 20 років після операції. На підставі отриманих висновків було рекомендовано проводити рефракційну заміну кришталика тільки при наявності змін прозорості кришталика. В інших випадках слід думати про факічні лінзи, що поряд зі збереженням природної акомодації ока не підвищують ризик розвитку відшарування сітківки.
ICL зроблені з запатентованого біосумісного матеріалу колламера, що є сополімером колагену людини та найкращим чином сприймається оком.
Коламер - це унікальний органічний матеріал. Назва коламер - це об'єднання двох слів, 100% чистий колагеновий сополімер. Він складається з колагену, хромофору, що блокує УФ-спектр, та основної речовини - поліхема. Це високогідрофільний матеріал, що містить різну концентрацію води в різних шарах. Градієнтний розподіл води по товщині лінзи з максимальним вмістом води у поверхні зводить до нуля внутрішнє віддзеркалення лінзи та створює такий же нерівномірний коефіцієнт заломлення, як і в природному кришталику! Коламер так само, як і іони білка в розчині, несе слабонегативний заряд в розчині (на відміну від акрилу, що несе позитивний заряд) і відштовхує від себе білкові структури.
Це властивість коламера перешкоджає біодеградації матеріалу. Ще однією великою перевагою коламера є його здатність привертати до себе фібронектин, що відкладається на поверхні лінзи моношаром.
Такий шар фібронектину мімікрує матрикс, що робить лінзу дійсно невидимою для імунної системи організму.
Матеріал дозволяє виготовити лінзу дуже тонкою в центральній частині до 50 мікрон (при -12 діоптрій).
Наявність вбудованого спеціального хромофору, що володіє здатністю фільтрувати ультрафіолетову частину сонячного світла, захищає природний кришталик і сітківку від його впливу. Це уповільнює процес розвитку катаракти та макулодистрофії, що особливо важливо для пацієнтів з високою короткозорістю, найбільш схильних до раннього розвитку катаракти і макулодистрофії.
ICL і TICL компанії STAAR пройшли клінічні випробування, довели свою безпеку та точність і отримали сертифікати FDA та CE.
У 2003 році були опубліковані результати мультиклінічних досліджень FDA (http://www.fda.gov/cdrh/pdf/P970043S021.html), які показали, що в групі пацієнтів із середнім значенням рефракції -7.88Д до операції гострота зору 1.0 відзначалася у 88% пацієнтів. Через тиждень після операції гострота зору 1.0 була відзначена у цієї ж кількості пацієнтів - 88%, через 1 місяць у 97% и через 6 місяців у 95% пацієнтів. Втрата одного рядка після операції через тиждень відзначена у 0,6% пацієнтів, через 1 місяць і 6 місяців у 0% паціентів.
Поліпшення зору на сходинку відзначено через тиждень у 32% пацієнтів, через місяць у 39% і через 6 місяців у 47% пацієнтів. Маніфестна рефракція ока через тиждень склала -0.25 + 0.43Д, через 1 місяць і 6 місяців -0.14 + 0.38Д і -0.09 + 0.31Д відповідно. Прогнозованість рефракції в + 1.0Д для пацієнтів з аметропією в 7.0 діоптрій, за даними FDA, склала 97%, а + 0.5Д - 85% (у порівнянні з LASIK, відповідно, 88 і 67%).
У процесі клінічних досліджень FDA проводилося мультиклінічне дослідження зі зміни щільності ендотеліальних клітин після імплантації ICL. Під спостереженням знаходилися 526 пацієнтів з двостороннією імплантацією ICL і 12 пацієнтів з однобічною імплантацією (Henry F.Edelhauser, 2003). *
Щільність ендотеліальних клітин в передопераційному періоді склала 2657 к/мм 2, через 4 роки після імплантації факічних задньокамерних лінз - 2434 к/мм2. Якщо враховувати, що втрата 46 к/мм2 в рік є нормальним віковим показником, то очевидно, що зміна щільності ендотелію у пацієнтів з ICL порівняна до вікової втрати. Цікаво, що у пацієнтів з однобічною імплантацією ICL не виявлено достовірної різниці в щільності ендотелію на оперованому та неоперованих очах.
Була також досліджена частота виникнення індукованих імплантацією ICL катаракт (Baker R., Christenbury J. 2004). В результаті семирічного спостереження за пацієнтами після імплантації ICL була виявлено поява катаракти у 1,9%.
В Україні лінзи ICL і TICL компанії STAAR сертифіковані в 2007 році та застосовуються в медичному центрі «АЙЛАЗ». До моменту написання статті прооперовано 117 очей (59 пацієнтів).
Результати такі.
Гострота зору без корекції в післяопераційному періоді дорівнювала або перевищувала максимальну гостроту зору з корекцією в передопераційному періоді у 25 пацієнтів. При цьому у 3 пацієнтів гострота зору підвищилася на 2 і більше рядків. Результуюча рефракція відрізнялася від запланованої менш ніж на ± 0.5D у 24 пацієнтів, на ± 1.0D у 25. У 1 пацієнта (2 очі) зберігався залишковий астигматизм 1.5D, в іншого, з вихідною рефракцією – 23.0D, залишкова міопічна рефракція склала – 2.25D. В обох випадках через 3 місяці була проведена « докорекція » методом LASEK. Рефракція у всіх пацієнтів залишалася стабільною протягом всього періоду спостереження.
У двох пацієнтів спостерігалася транзиторна стероїдна гіпертензія. Після припинення застосування стероїдів ВОТ нормалізувався.
У двох пацієнтів в ранньому (24 години) післяопераційному періоді підвищився внутрішньоочний тиск, що був успішно нормалізований після корекції іридектомії.
Перший досвід застосування факічних лінз ICL компанії STAAR в Україні продемонстрував високу ефективність і безпеку цього методу корекції.
Переваги ICL:
- ICL можуть коригувати порушення рефракції там, де лазерна корекція не може бути проведена — розширення можливостей рефракційної хірургії;
- ICL одночасно коригує як високу ступінь короткозорості та далекозорості, так і астигматизм — можливість корекції складних і комбінованих рефракційних порушень;
- ICL забезпечує точну корекцію зору, високу якість зору та стабільний результат — імплантація ICL проводиться через мікротуннель без розрізу рогівки та не вимагає накладення швів — відсутність індукованого астигматизму й швидка реабілітація пацієнтів;
- ICL розташовується найбільш фізіологічно в оці за райдужкою, не контактує ні з радужкою, ні з рогівкою, ні з кришталиком і не викликає в зв'язку з цим їх дистрофічних змін, не обмежує рухливість зіниці, зберігає можливості природної акомодації ока та не викликає необоротних анатомічних змін в оці;
- ICL є абсолютно невидимою в оці — прекрасний косметичний ефект і психологічна задоволеність пацієнтів.
* Цікаво зауважити, що це дослідження містило одну з найбільших груп пацієнтів з вивчення втрати ендотеліальних клітин в результаті рефракційної та катарактальної хірургії (Vukich J, 2002.).
