Это первые биосовместимые линзы, изготовленные из такого близкого к тканям человека материала, что их можно назвать «живыми».
Узнать большеПри высоких степенях нарушения рефракции или очень тонкой роговице лазерную коррекцию зрения произвести невозможно.
Для коррекции зрения этих пациентов специально разработаны и вот уже более 25 лет успешно применяются во всём мире специальные факические линзы (имплантируемые без удаления собственного хрусталика, а дополнительно к нему), которые также называются внутриглазными контактными линзами.
Для того, чтобы понять, для кого и зачем разработана эта потрясающе красивая и высокотехнологичная возможность хирургической коррекции зрения, в первую очередь, следует сказать несколько слов о том, что такое близорукость.
Глаз устроен как камера, где есть аппарат, фокусирующий свет и воспринимающий. В норме свет, попадая в глаза, преломляется роговицей и хрусталиком и попадает на сетчатку. Такое соответствие преломляющей силы глаза и расстояния до сетчатки позволяет получить фокус на сетчатке и обеспечить чёткое зрение.
Очень быстрой и безболезненной процедуре имплантации линзы предшествует длительное и тщательное обследование ваших глаз, в ходе которого будут проведены все необходимые расчёты оптической силы и размеров необходимой вам линзы.
Поскольку линзы индивидуальны и производятся в Швейцарии чётко в соответствии с параметрами вашего глаза, после обследования пройдёт некоторое время, прежде чем ваши линзы будут изготовлены и доставлены в клинику.
Перед имплантацией линзы закапываются обезболивающие капли. Этого будет достаточно, чтобы не ощущать никакого дискомфорта в ходе операции и после неё.
Сегодня доказано, что имплантация факических линз является одним из наиболее точных методов коррекции зрения и даёт наиболее стабильные результаты в течение жизни.
Через три года после имплантации Visian ICL 94.7% пациентов видели 0.7 или лучше без очков или контактных линз и 65.4% пациентов видели 1.0! Это прекрасный результат, учитывая, что в большинстве случаев речь идёт о пациентах со значительными нарушениями рефракции, при которых люди очень редко видят 100% в очках.
Однако любая операция, какой бы совершенной она ни была, может иметь осложнения. Поэтому вопросам безопасности любого хирургического вмешательства отводится серьёзное место.
EVO – это преломляющая линза, также известная как факическая интраокулярная линза (ИОЛ) нового поколения. «Факическая» означает, что природная линза глаза (хрусталик) сохраняется, а «ИОЛ» означает интраокулярную линзу или линзу внутри глаза. EVO – это имплант для задней камеры, который помещается через небольшой разрез в глазу за радужную оболочку (цветная часть глаза) перед естественным хрусталиком, для коррекции вашей близорукости, дальнозоркости или астигматизма.
Операция EVO предназначена для безопасного и эффективного исправления близорукости от -0,5 до -18,0 диоптрий (D), уменьшения близорукости у пациентов с близорукостью до -20D, лечения астигматизма от +0,5D до +6D и коррекции дальнозоркости от 0,5 до 10,0D. Такая технология исправления оптических ошибок может быть предложена пациентам в возрасте от 21 года.
Чтобы убедиться, что ваш хирург будет использовать линзы EVO с наиболее подходящей оптикой для вашего глаза, ваша близорукость должна быть стабильной в течение как минимум года до операции на глазу.
EVO представляет собой альтернативу другим рефракционным операциям, включая лазерную коррекцию, другие процедуры лазерной коррекции зрения или другие средства коррекции миопии, такие как контактные линзы и очки.
Процедура EVO не проводится беременным и кормящим пациентам, а также пациентам с определёнными особенностями строения глаза (например, с узким углом передней камеры глаза из-за нехватки места для правильного размещения EVO). Ваш врач, решая вопрос о возможности проведения операции, обязательно проведёт все необходимые исследования, чтобы оценить все необходимые параметры глаза.
Ключевым преимуществом операции EVO является стабильный эффект коррекции. В отличие от лазерной коррекции, где производится изменение толщины и конфигурации роговицы, имплантация линз EVO не изменяет роговицу. Клинические и статистические данные показывают, что имплантация факических линз даёт самый точный и наиболее стабильный результат.
Этот материал называется Collamer® – сополимер коллагена, содержащий небольшое количество очищенного коллагена (собственность компании STAAR Surgical). Материал очень биосовместимый (не вызывает реакции внутри глаза) и стабилен. В своём составе Collamer® содержит ультрафиолетовый светофильтр.
Выходу на рынок EVO & Visian ICL предшествовали широкие исследования и разработки. На сегодняшний день по всему миру имплантировано более 1 500 000 линз семейства EVO. В клиническом исследовании, проведенном в США, было показано, что более 99 процентов пациентов остались довольны своим имплантатом. EVO имеет послужной список отличных клинических результатов. Кроме того, EVO & Visian ICL доступны на международном рынке более 15 лет.
EVO предназначена для того, чтобы оставаться на месте на протяжении всей жизни, без необходимости ухода за ней. В случае необходимости, в будущем ваш офтальмолог может достать линзу. При этом анатомия вашего глаза полностью восстанавливается и это значительное преимущество перед лазерной коррекцией, имеющей необратимый характер.
Нет. В отличие от других искусственных хрусталиков, имплантируемых в глаз и сделанных из акриловых материалов, EVO, благодаря уникальности материала, совершенно невидима ни вам, ни другим. Только ваш офтальмолог сможет сказать, что коррекция зрения произошла.
Линзы EVO совсем не ощущаются в глазу!
Операция EVO проводится амбулаторно, это означает, что пациент после операции уезжает в тот же день домой. Сама процедура обычно занимает 20-30 минут и меньше. Для анестезии используется лёгкий местный анестетик в виде капель. Во время или после операции ощущается очень незначительный дискомфорт в виде пылинки. Могут быть прописаны некоторые профилактические глазные капли, а визит к офтальмологу обычно назначается на следующий день после операции.
Если у вас возникли вопросы по імплантації лінз EVO – обращайтесь к нам. Мы занимаемся имплантацией факических линз более 15 лет, имплантировали линзы тысячам пациентов и с удовольствием ответим на ваши вопросы.
Имплантация факических ИОЛ предлагает ряд преимуществ для пациентов с миопией, не являющихся кандидатами на лазерную коррекцию зрения.
Миопия является общепризнанной глобальной эпидемией, которая, как ожидается, коснётся почти половины населения мира к 2050 году. Широко используемые в настоящее время методы лечения и коррекции близорукости – очки, контактные линзы или лазерная коррекция зрения – не идеальны для лечения пациентов с тонкой или аномальной роговицей, при непереносимости контактных линз или анизометропии, по словам доктора Грегори Д. Паркхерста, генерального директора компании Parkhurst NuVision в Сан-Антонио, Техас, США. Те, кто не является кандидатом на лазерную коррекцию зрения, могут извлечь большую пользу от имплантации факической ИОЛ.
Доктор Паркхерст и его коллеги провели ретроспективное исследование1 имплантации факических ИОЛ у военнослужащих, которым установили интраокулярные факические линзы (ICL; STAAR Surgical), у которых лазерная коррекция зрения не была идеальной из-за аномальной топографии и предусмотрена тонкая роговица и/или болезнь сухого глаза. Он сообщил, что у этих пациентов предсказуемость рефракции в пределах 0,5 D с ICL наблюдали в 90% глаз, а 96% достигли 100% зрения без коррекции.
Объективные результаты хороши в популяции с аномальными роговицами, поэтому очевидным следующим вопросом является то, следует ли использовать эту технологию только с лицами, которые не считаются кандидатами на лазерную коррекцию зрения. Одно исследование2 пподдержало мнение о том, что факические ИОЛ обеспечивают лучшие показатели качества жизни по сравнению с другими рефракционными операциями, такими как лазерная коррекция зрения. Кроме того, доктор Паркхерст сообщил результаты, которые показали, что ночное зрение было лучше у пациентов с факической ИОЛ по сравнению с прошедшими LASIK с оптимизацией волнового фронта даже при умеренной степени миопии3.
Риски
Как и любая хирургическая процедура (или нехирургическое лечение миопии), имеет риски, связанные с имплантацией факической ИОЛ. Риск эндофтальмита возникает при выполнении любой внутриглазной процедуры, и частота, связанная с имплантацией факической ИОЛ, составляет 0,017% (1 из 6000 случаев). Доктор Паркхерст отметил, что требующие вмешательства послеоперационные скачки внутриглазного давления (ВОТ) наблюдаются в 2,2%.
Развитие катаракты – ещё один риск, связанный с имплантацией факических ИОЛ. В семи отчетах за 3-7 лет наблюдения после имплантации факической ИОЛ отмечали клинически значимую катаракту с частотой заболеваемости менее 2%; только в одном отчёте приводится более высокий риск развития катаракты у пациентов с очень высокой миопией и старшим возрастом, но в этих группах риск развития катаракты и так выше. В отличие от этого, потеря эндотелиальных клеток со временем не являлась клинически значимой проблемой ICL.
Будущее ICL
Д-р Паркхерст сказал, что будущее факических ИОЛ может включать дальнейшее повышение безопасности за счёт лучших способов определения размера ICL, а также незначительные модификации конструкции, диагностику и усовершенствование размерных номограмм.
Дальнейшие разработки на платформе ICL включают наличие моделей, корректирующих пресбиопию. Кроме того, развитие хрусталика с отверстием в центре – самая современная модель EVO – привело к уменьшению скачков ВГД и отсутствию развития катаракты, возможно, из-за усиленного оттока водянистой жидкости через клетки эпителия передней капсулы хрусталика.
Важным фактором для доктора Паркхерста, учитывая хороший профиль безопасности Visian ICL и потребность в рефракционной хирургии, является использование факической ИОЛ для сохранения роговицы и хрусталика на будущее. Когда роговица находится в пограничном состоянии (тонкая, асимметричная), объяснил он, необходимо задать хирургам вопрос – предпочитают ли они проводить ЛАСИК, или имплантировать факическую ИОЛ, оставив открытыми все варианты коррекции пресбиопии и катаракты. Он часто выбирает имплантацию факической ИОЛ.
«Как хирурги, мы должны помочь нашим пациентам сбалансировать риски, выгоды и альтернативы всех вариантов лечения миопии», - подытожил доктор Паркхерст. – «Современные факические ИОЛ предлагают высококачественное зрение, профиль с низким уровнем риска, сохраняют роговицу и хрусталик на будущее и могут быть важным инструментом для рефракционного хирурга».
Грегори Д. Паркхерст, доктор медицинских наук,
сотрудник Американского колледжа хирургов
E-mail: [email protected]
Доктор Паркхерст – консультант хирургического отдела STAAR
Список литературы
Другие врачи о внутриглазных линзах EVO:
Имплантация интраокулярных линз является частью катарактальной хирургии уже многие десятилетия, однако только в последние годы имплантация линз стала возможной для рефракционной хирургии. На сегодняшний день оптические результаты и зрительные функции поистине впечатляющие.
В стоимость операции входят:
Действует скидка 15% только на услуги при удостоверении участника боевых действий.
Действует скидка 50% на диагностику зрения (кроме ФАГ, электроретинографии, вызванных зрительных потенциалов) при наличии удостоверения участника боевых действий.
Действуют скидки по
дисконтным картам.
Важная юридическая информация:
ознакомиться.
Имплантация интраокулярных линз является частью катарактальной хирургии уже многие десятилетия, однако только в последние годы имплантация линз стала возможной для рефракционной хирургии. На сегодняшний день оптические результаты и зрительные функции поистине впечатляющие.
Сегодня большинство рефракционных хирургов верят в то, что имплантация факических интраокулярных линз станет процедурой выбора в большинстве форм рефракционной хирургии. Пионеры интраокулярных линз – Барракер, Стрампелли, Даннхейм и Чойс – пытались применить переднекамерные рефракционные линзы для коррекции миопии высокой степени ещё в 50-е годы.
С тех пор факические интраокулярные линзы прошли длинный путь развития, и концепция коррекции факическими интраокулярными линзами завоёвывает все большую популярность среди рефракционных хирургов. Процедура имплантации современных сгибаемых факических линз даёт обратимый и предсказуемый метод коррекции нарушений рефракции.
Появление факических заднекамерных сгибаемых линз сделали коррекцию аметропии высокой, элегантной и предсказуемой пятиминутной процедурой. Сгибаемые факические линзы выгодно отличаются от старых моделей жёстких линз быстротой реабилитации и не вызывают необратимых изменений в форме и структуре глаза.
Современный специализированный рефракционный центр должен предлагать своим пациентам не только лазерную коррекцию, персонализированную лазерную коррекцию, рефракционную замену хрусталика, но также и факические сгибаемые интраокулярные линзы (ФСИЛ).
Швейцарско-американская компания STAAR впервые предложила заднекамерные сгибаемые факические линзы в начале 90-х годов. Линзы предназначены для коррекции высоких степеней аметропии. Расчёты линз проводятся индивидуально с учётом горизонтального диаметра роговицы, глубины передней камеры до эндотелия, манифестной и циклоплегической рефракции глаза. Конструкция и материал линзы позволяют при имплантации создать прогиб линзы над хрусталиком и обеспечить безопасное расстояние между линзой и передней капсулой подвижного хрусталика. Линзы имеют размеры от 12,2 до 13,7 мм в зависимости от горизонтального диаметра роговицы. Эффективный оптический диаметр в плоскости зрачка – до 6,8 мм.
Рис. 1. Алгоритм имплантации линзы ICL. За 7-10 дней до имплантации линзы пациентам проводится периферическая иридэктомия, которая после имплантации заднекамерной линзы поддерживает правильную гидродинамику глаза. Перед операцией обеспечивается максимальная дилятация зрачка
Рис. 2. После введения вискоэластика в переднюю камеру глаза, ICL вводится в глаз через трехмиллиметровый корнеальный туннель с помощью специального инжектора
Рис. 3. После раскрытия линзы в передней камере, её гаптичекие части заводятся за радужку с помощью модифицированного внутриглазного шпателя
Рис. 4. Положение линзы в глазу в конце операции
Операция является амбулаторной, проводится под капельной анестезией и занимает не более 10 минут. Уже через несколько часов пациент может покинуть клинику.
Кто подходит для имплантации ICL?
ICL корригируют большинство нарушений рефракции: дальнозоркость до +10.0 диоптрий, близорукость до -20.0 диоптрий и астигматизм до 6.0 диоптрий. Особо показаны ICL тем, у кого нарушения рефракции не могут быть исправлены путём лазерной коррекции зрения:
- высокие степени дальнозоркости, близорукости и астигматизма;
- при тонкой роговице;
- при синдроме сухого глаза;
- при кератоконусе после терапевтического укрепления роговицы;
- для пациентов с широкими зрачками и при повышенном требовании к качеству ночного зрения.
Сегодня имплантацию факических заднекамерных сгибаемых линз следует рассматривать как полноправную альтернативу лазерной коррекции, особенно при высоких степенях аметропии и тонких роговицах, а также как серьёзную альтернативу рефракционной замене прозрачного хрусталика при близорукости. Мультицентровое исследование ASCRS, опубликованное в 2008 году, доказало, что после проведения рефракционной замены хрусталика у пациентов с близорукостью выше 6 диоптрий в 4 раза чаще (!) отмечалось возникновение отслоек сетчатки, причём эта тенденция сохранялась на протяжении 20 лет после операции. На основании полученных выводов было рекомендовано проводить рефракционную замену хрусталика только при наличии изменений прозрачности хрусталика. В остальных случаях следует думать о факических линзах, которые наряду с сохранением естественной аккомодации глаза не повышают риска развития отслоения сетчатки.
ICL сделаны из запатентованного биосовместимого материала – колламера, который является сополимером коллагена человека и наилучшим образом воспринимается глазом.
Колламер – это уникальный органический материал. Название колламер – это объединение двух слов, 100% чистый коллагеновый сополимер. Он состоит из коллагена, хромофора, блокирующего УФ-спектр, и основного вещества – полихема. Это высокогидрофильный материал, который содержит различную концентрацию воды в разных слоях. Градиентное распределение воды по толщине линзы с максимальным содержанием воды у поверхности сводит к нулю внутреннее отражение линзы и создаёт такой же неравномерный коэффициент преломления, как и в естественном хрусталике! Колламер так же, как и ионы белка в растворе, несёт слабоотрицательный заряд в растворе (в отличие от акрила, несущего положительный заряд) и отталкивает от себя белковые структуры.
Это свойство колламера препятствует биодеградации материала. Ещё одним большим преимуществом колламера является его способность привлекать к себе фибронектин, который откладывается на поверхности линзы монослоем.
Такой слой фибронектина мимикрирует экстрацеллюлярный матрикс, что делает линзу реально невидимой для иммунной системы организма.
Материал позволяет изготовить линзу очень тонкой – в центральной части до 50 микрон (при -12 диоптрий).
Наличие встроенного специального хромофора, обладающего способностью отфильтровывать ультрафиолетовую часть солнечного света, защищает естественный хрусталик и сетчатку от его воздействия. Это замедляет процесс развития катаракты и макулодистрофии, что особо важно для пациентов с высокой близорукостью, наиболее подверженных раннему развитию катаракты и макулодистрофии.
ICL и TICL компании STAAR прошли клинические испытания, доказали свою безопасность и точность и получили сертификаты FDA и CE.
В 2003 году были опубликованы результаты мультиклинических исследований FDA (http://www.fda.gov/cdrh/pdf/P970043S021.html), которые показали, что в группе пациентов со средним значением рефракции -7.88Д до операции острота зрения 1.0 отмечалась у 88% пациентов. Через неделю после операции острота зрения 1.0 была отмечена у этого же количества пациентов – 88%, через 1 месяц – у 97% и через 6 месяцев – у 95% пациентов. Потеря одной строчки после операции через неделю отмечена у 0,6% пациентов, через 1 месяц и 6 месяцев – у 0% пациентов.
Улучшение зрения на строчку отмечено через неделю у 32% пациентов, через месяц у 39% и через 6 месяцев – у 47% пациентов. Манифестная рефракция глаза через неделю составила -0.25+0.43Д, через 1 месяц и 6 месяцев – -0.14+0.38Д и -0.09+0.31Д соответственно. Прогнозируемость рефракции в +1.0Д для пациентов с аметропией в 7.0 диоптрий, по данным FDA, составила 97%, а +0.5Д – 85% (в сравнении с LASIK, соответственно – 88 и 67%).
В процессе клинических исследований FDA проводилось мультиклиническое исследование по изменению плотности эндотелиальных клеток после имплантации ICL. Под наблюдением находились 526 пациентов с двухсторонней имплантацией ICL и 12 пациентов с односторонней имплантацией (Henry F.Edelhauser, 2003). *
Плотность эндотелиальных клеток в предоперационном периоде составила 2657 к/мм2, через 4 года после имплантации факических заднекамерных линз – 2434 к/мм2. Если учитывать, что потеря 46 к/мм2 в год является нормальным возрастным показателем, то очевидно, что изменение плотности эндотелия у пациентов с ICL соизмеримо с возрастной потерей. Интересно, что у пациентов с односторонней имплантацией ICL не обнаружено достоверной разницы в плотности эндотелия на оперированном и неоперированном глазах.
Была также исследована частота возникновения индуцированных имплантацией ICL катаракт (Baker R., Christenbury J. 2004). В результате семилетнего наблюдения за пациентами после имплантации ICL было выявлено появление катаракты у 1,9%.
В Украине линзы ICL и TICL компании STAAR сертифицированы в 2007 году и применяются в медицинском центре «АЙЛАЗ». К моменту написания статьи прооперировано 117 глаз (59 пациентов).
Результаты следующие.
Острота зрения без коррекции в послеоперационном периоде равнялась или превышала максимальную остроту зрения с коррекцией в предоперационном периоде у 25 пациентов. При этом у 3 пациентов острота зрения повысилась на 2 и более строчек. Результирующая рефракция отличалась от планируемой менее чем на ±0.5D у 24 пациентов, на ±1.0D – у 25. У 1 пациента (2 глаза) сохранялся остаточный астигматизм 1.5D, у другого, с исходной рефракцией –23.0D, остаточная миопическая рефракция составила –2.25D. В обоих случаях через 3 месяца была проведена «докоррекция» методом LASEK. Рефракция у всех пациентов оставалась стабильной в течение всего периода наблюдения.
У двух пациентов наблюдалась транзиторная стероидная гипертензия. После прекращения применения стероидов ВГД нормализовалось.
У двух пациентов в раннем (24 часа) послеоперационном периоде повысилось внутриглазное давление, которое было успешно нормализовано после коррекции иридэктомии.
Первый опыт применения факических линз ICL компании STAAR в Украине продемонстрировал высокую эффективность и безопасность данного метода коррекции.
Преимущества ICL:
- ICL могут корригировать нарушения рефракции там, где лазерная коррекция не может быть проведена – расширение возможностей рефракционной хирургии;
- ICL одновременно корригирует как высокую степень близорукости и дальнозоркости, так и астигматизм – возможность коррекции сложных и комбинированных рефракционных нарушений;
- ICL обеспечивает точную коррекцию зрения, высокое качество зрения и стабильный результат;
- имплантация ICL производится через микротоннель без разреза роговицы и не требует наложения швов – отсутствие индуцированного астигматизма и быстрая реабилитация пациентов;
- ICL располагается наиболее физиологично в глазу – за радужкой, не контактирует ни с радужкой, ни с роговицей, ни с хрусталиком и не вызывает в связи с этим их дистрофических изменений – не ограничивает подвижность зрачка, сохраняет возможности естественной аккомодации глаза и не вызывает необратимых анатомических изменений в глазу;
- ICL является абсолютно невидимой в глазу – прекрасный косметический эффект и психологическая удовлетворённость пациентов;
* Интересно заметить, что это исследование содержало одну из самых больших групп пациентов по изучению потери эндотелиальных клеток в результате рефракционной и катарактальной хирургии (Vukich J, 2002).